1. ما ھو هذا المستحضر وماھي دواعي استعماله يحتوي ريفادين على الريفامبيسين وهو مضاد حيوي يمكنه قتل أنواع متعددة من البكتيريا المؤذية، بخاصة تلك التي تسبّب مرض السلّ وهو مرض معدٍ يصيب الرئتين عادة. يمكن استعمال ريفادين مع مضادات حيويّة أخرى أو مع أدوية أخرى مثل أدوية العلاج الكيميائي. 2. ما الذي يجب عليك معرفته قبل استعمال هذا المستحضر لا تستعمل ريفادين - إذا كنت مصابًا بحساسيّة ضدّ المادة الفاعلة أو ضدّ أيّ من مكوّنات هذا الدواء الأخرى المذكورة في القسم 6 ؛ - إذا كنت مصابًا بحالة تسبّب اصفرار الجلد والعينين )يرقان(؛ - إذا كنت تأخذ دواء يحتوي على ساكينافير أو ريتونافير وهما دواءان يُستعملان لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية، الفيروس الذي يسبّب مرض السيدا )راجع فقرة "أدوية أخرى وريفادين"(. تحذيرات واحتياطات تحدّث إلى طبيبك أو إلى الصيدلي قبل أخذ ريفادين إذا : - كنت تعاني من مشاكل في الكبد؛ - كنت مصابًا بالبورفيريا )اضطراب وراثيّ نادر في أيض الدم( ؛ - كنت تعاني من سوء التغذية أو كنت متقدّمًا في السن، أو إذا كان طفل صغير سيأخذ الدواء، بخاصة إذا كان مضاد حيويّ آخر يُسمّى إيزونيازيد يُؤخذ في الوقت عينه ؛ - كنت تعاني من اضطرابات في النزيف أو كنت تُصاب بآثار كدمات بسهولة )لأنّ هذا الدواء يمكن أن يسبّب اضطرابات في تخثّر الدم( ؛ - كنت تأخذ مضادات حيويّة أخرى )لأنّ مضادات حيويّة معيّنة يمكنها أن تزيد خطر اضطرابات تخثّر الدم(. إذا لم تكن متأكّدًا مما إذا كانت إحدى الحالات أعلاه تنطبق عليك، تحدّث إلى الطبيب أو الصيدليّ قبل أخذ ريفادين. من المهمّ تأكيد سبب العدوى التي تصيبك والتشخيص المحتمل لمرض السلّ قبل البدء بالعلاج بهذا الدواء، وإلاّ قد لا يعمل علاجك بشكل صحيح وقد تزداد حالتك سوءًا. يمكن أن يسبّب هذا الدواء ارتكاسًا دوائيًا )متلازمة الطفح الدوائي مع فرط حمضات وأعراض جهازيّة DRESS ( يسبّب احمرار الجلد وحمى والتهاب الأعضاء الداخليّة وتغييرات في الدم وأمراضًا جهازيّة. في حال حصول أيّ عارض من هذه العوارض، توقّف عن أخذ الدواء واتصل بطبيبك في أسرع وقت ممكن. فسوف يقيّم ضرورة إيقاف علاجك. يمكن أن يسبّب هذا الدواء ارتكاسات جلديّة خطيرة. إذا لاحظت أيّ تغييرات في جلدك )مثلاً تقرّحات في فمك أو حلقك أو أعضائك التناسليّة، أو بثور منتشرة أو تقشّر( أو إذا أصبت باحمرار أو تورّم في العينين )متلازمة ستيفنز-جونسون( أو بضرر جلديّ خطير ومعمّم مع انقلاع البشرة والأغشية المخاطيّة العليا )النكروز الجلدي السام( أو طفح جلدي قشاري أحمر مع بثور )البُثار الطفحي الحاد المعمّم(، أوقف العلاج واتصل بطبيبك في أسرع وقت ممكن. إنّ أخذ هذا الدواء في الوقت ذاته مع أدوية أخرى قد يجعلها أقلّ فعاليّة. إذا كنت تأخذ ريفادين، أعلم طبيبك دائمًا قبل أخذ أيّ دواء آخر )راجع فقرة "أدوية أخرى وريفادين"(. يمكن أن يسبّب هذا الدواء تغييرًا في لون )أصفر، برتقاليّ، أحمر، بنّي( الأسنان والبول والعرق والبلغم والدموع وقد يلطّخ العدسات اللاصقة الطريّة بشكل دائم. الفحوصات المخبريّة سوف يصف طبيبك بعض فحوصات الدم قبل أخذ هذا الدواء. بالإضافة إلى ذلك، سوف يراك طبيبك كلّ شهر في خلال مدّة العلاج. أدوية أخرى وريفادين أعلم الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تأخذ أو إذا أخذت مؤخّرًا أو قد تأخذ أيّ أدوية أخرى. - لا ينبغي بك استعمال ريفادين إذا كنت تأخذ في الوقت ذاته أدوية تحتوي على ساكينافير/ريتونافير )دواءان يُستعملان لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشريّة(، هالوثان )مخدّر( أو داكلاتاسفير، سيمبيبريفير، سوفوسبوفير وتيلابريفير )أدوية تُستعمل لعلاج التهاب الكبد الوبائي سي، عدوى في الكبد يسبّبها فيروس(. - لا ينبغي بك استعمال ريفادين في الوقت ذاته مع مضادات حيويّة أخرى تسبّب مشاكل في تخثّر الدم )مثلاً سيفازولين( لأنّ هذا يمكن أن يسبّب اضطرابات خطيرة وقاتلة أحيانًا في تخثّر الدم. وإذا كان عليك أخذ الدوائين، فسوف يراقبك طبيبك، وبخاصة دمك. بشكل خاص، أعلم طبيبك إذا كنت تأخذ أيّ دواء من الأدوية التالية لأنّه قد يكون من الضروريّ تعديل جرعتك: - أدوية علاج الاختلاجات أو الصرع )مثلاً فينيتوين(؛ - أدوية التحكّم بمشاكل ضربات القلب )مثلاً ديزوبيراميد، ميكسيليتين، كينيدين، بروبافينون، توكاينيد(؛ - أدوية علاج بعض أنواع السرطان )مثلاً تاموكسيفين، توريميفين، إيرينوتيكان(؛ - أدوية علاج الاكتئاب واضطرابات أخرى في الجهاز العصبي )مثلاً نورتريبتيلين، هالوبيريدول(؛ - أدوية منع تخثّر الدم )مثلاً وارفارين(؛ - أدوية علاج حالات العدوى الفطريّة )فلوكونازول، إتراكونازول، كيتوكونازول(؛ - أدوية علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية )مثلاً زيدوفودين، ساكينافير، إندينافير، إيفافيرنز(؛ - أدوية علاج القلق واضطرابات النوم )مثلاً زوبيكلون، زولبيديم، أدوية البنزوديازيبين بشكل عام، مثل ديازيبام، الباربيتورات(؛ - أدوية علاج ضغط الدم المرتفع أو مشاكل قلبيّة أخرى )مثلاً إينالابريل، لوزارتان، ديلتيازيم، نيفيديبين، فيراباميل والغليكوسيدات القلبيّة والأدوية المعروفة بحاصرات بيتا(؛ - المضادات الحيويّة )مثلاً الفلوروكينولونات مثل تيليثرومايسين، كينين، دابسون، دوكسيسيكلين، كلورامفينيكول، كلاريثرومايسين(؛ - مضادات الالتهاب، مثل الكورتيزون؛ - الأدوية المخفّضة للكوليستيرول )مثلاً كلوفبرات، أدوية الستاتين(؛ - الأدوية التي تحتوي على هورمونات )مثلاً جسترينون، وسائل منع الحمل عن طريق الفم مثل حبوب منع الحمل والإستروجين والبروجستيرون(؛ - الأدوية المخفّضة لاستجابة الجسم المناعية )مثلاً تاكروليموس، سيكلوسبورين(؛ - أدوية علاج داء السكّري )مثلاً السلفونيل يوريا، الثيازوليدينيديونات بشكل عام، مثل روزيغليتازون(؛ - دواء للغدّة الدرقيّة )ليفوثيروكسين(؛ - الأدوية المستعملة لعلاج الألم )مثلاً أوكسيكودون، مورفين( أو لعلاج الإدمان على المخدّرات )مثلاً ميثادون(؛ - أدوية علاج الالتهابات الطفيلية )مثلاً برازيكوانتيل، أتوفاكون(؛ - دواء يُستعمل في التص لّب الجانبي الضموري )ريلوزول(؛ الأدوية المستعملة لعلاج الغثيان والتقيّؤ مثل أوندانسيترون؛ - دواء يُستعمل لعلاج اضطرابات التنفّس )ثيوفيلين(. إعتمد عناية خاصة إذا كنت تأخذ: - مضادات حموضة: خذ ريفادين قبل ساعة على الأقلّ من أخذ مضادات الحموضة ؛ - وسائل منع الحمل عن طريق الفم: لتفادي الحمل غير المرغوب به، يجب أن تعتمدي نوعًا مختلفًا من منع الحمل، باستعمال وسيلة حاجزة موثوق بها مثل الواقيات الذكريّة أو مانعة الحمل الرحميّة، لأنّ ريفادين يُضعف فعاليّة حبوب منع الحمل؛ - إزونيازيد: إنّ استعماله بالاشتراك مع الريفامبيسين قد يزيد خطر مشاكل الكبد التي يمكن أن يطلب طبيبك من أجلها فحوصات دم دوريّة ؛ - يجب أخذ حمض البارا-أمينوساليسيليك وريفادين حسب فاصل وقت من 8 ساعات على الأقلّ )حمض البارا - أمينوساليسيليك هو مضاد حيوي(. الاختبارات التشخيصيّة يمكن أن يؤثّر ريفادين على نتائج بعض الاختبارات التشخيصيّة والمخبريّة. أعلم طبيبك إذا كنت تُجري أيّ اختبارات طبيّة أو مخبريّة، بشكل خاص: - اختبارات لقياس تركيزات الفيتامين ب 12 أو الفولات في الدم ؛ - اختبارات المرارة؛ - اختبارات بول لتحديد وجود مواد أفيونيّة. يمكن كشف قيم مرتفعة في بعض فحوصات وظيفة الكبد، مثل البيليروبين وناقلات الأمين، بخاصة في خلال الأيّام القليلة الأولى من العلاج. سوف يقرّر طبيبك ما إذا كان من الضروري التحقق من هذه القيم. الحمل والإرضاع والخصوبة إذا كنتِ حاملاً أو كنتِ تعتقدين نفسك حاملاً أو كنتِ تنوين الحمل أو إذا كنت مرضعة، يجب أن تستعملي هذا الدواء فقط إذا اعتبر طببيك استعماله ضروريًا وكنتِ تخضعين لإشراف طبّي. قيادة السيّارات واستعمال الآلات يمكن أن يسبّب ريفادين بعض التأثيرات غير المرغوب بها )مثل الدوار وانخفاض ضغط الدم والصداع( مما قد يحدّ من قدرتك على التركيز وعلى القيام ببعض النشاطات التي تتطلّب انتباهًا. إذا حصل هذا لك، لا تقد سيّارة أو تستعمل آلات. https://localhost:44358/Dashboard 3. ماھي طريقة استعمال هذا المستحضر خذ هذا الدواء دائمًا حسب تعليمات طبيبك أو الصيدليّ تمامًا. إسأل طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكّدًا. البالغون علاج مرض الس ل تبلغ الجرعة الموصى بها التي تُؤخذ مرّة في اليوم : - للمرضى الذين يزنون أكثر من 50 كلغ: 600 ملغ في اليوم ؛ - للمرضى الذين يزنون أقلّ من 50 كلغ: 450 ملغ في اليوم. علاج حالات عدوى غير مرض الس ل يمكن زيادة الجرعة الموصى بها إلى 900 - 1200 ملغ، تُقسم إلى جرعتين يوميّتين. الاستعمال لدى الأطفال تبلغ الجرعة الموصى بها 10 ملغ- 20 ملغ لكلّ كيلو من وزن الجسم وتُقسم إلى جرعتين يوميّتين متساويتين. لا ينبغي أن تتخطّى الجرعة اليوميّة 600 ملغ. كيفيّة الاستعمال يجب أخذ ريفادين على معدة فارغة، بدون أيّ طعام، قبل 30 دقيقة أو بعد ساعتين من الطعام على الأقلّ. في خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج، قد يطلب منك طبيبك أخذ ريفادين مع دوائين آخرين لمرض السلّ، بما فيهما إيزونيازيد، ويمكن أخذهما بالاشتراك مع الريفامبيسين طيلة مدّة علاجك. عادة ما يستمرّ العلاج لتسعة أشهر. إذا أخذت كميّة ريفادين أكثر مما يجب إذا أخذت جرعة من ريفادين أكثر من الجرعة الموصوفة، اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى قسم الطوارئ في المستشفى الأقرب. خذ علبة الدواء معك لكي يعرف الطبيب ماذا أخذت. قد تكون بعض عوارض فرط الجرعة ما يلي: غثيان، تقيّؤ، ألم في المعدة، شرى، صداع، نعاس، فقدان الوعي )في حالة مرض الكبد الخطير(، ارتفاع مؤقّت بصورة عامة في البيليروبين وفي نتائج فحوصات الكبد الأخرى )أنزيمات الكبد(. تتضمّن العوارض الأخرى: تلوّن البشرة والبول والعرق واللعاب والدموع والبراز بلون محمرّ بنّي أو برتقاليّ؛ شدّة اللون تتناسب مع الجرعة المأخوذة. قد يُصاب الأطفال بتورّم الوجه أو العينين أو الجفنين. بصورة نادرة أكثر يمكن أن يحصل ما يلي: انخفاض في ضغط الدم، سرعة و/أو عدم انتظام ضربات القلب، نوبات صرع، وتوقّف القلب. إذا نسيت أخذ ريفادين لا تأخذ جرعة مضاعفة للتعويض عن جرعة نسيت أخذها. إذا توقّفت عن أخذ ريفادين لا تتوقّف عن أخذ علاجك بدون التحدّث إلى طبيب، لأنّ الإيقاف المفاجئ للعلاج يمكن أن يسبّب ارتكاسات تحسسيّة )صدمة الحساسية(؛ راجع الفقرة 4 . إذا كان لديك أسئلة إضافيّة حول استعمال هذا لدواء، إطرحها على طبيبك أو الصيدلي. 4. الأعراض الجانبية المحتملة مثل الأدوية كلّها، يمكن أن يسبّب هذا الدواء تأثيرات جانبيّة لا تُصيب المرضى كلّهم. إذ أصبت بأيّ من التأثيرات الجانبيّة التالية، توقّف عن أخذ الدواء وأعلم طبيبك على الفور: - مشاكل جلديّة، مشاكل في البلع أو التنفّس، ضيق نفس، تورّم الشفتين أو الوجه أو اللسان. قد تكون هذه عوارض صدمة الحساسية )ارتكاس تحسسي خطير(؛ - تغييرات جلديّة )مثلاً تقرّحات في الفم أو الحلق أو الأنف أو الأعضاء التناسليّة، بثور واسعة النطاق أو تقشّر(، التهاب الملتحمة )احمرار العينين وتورّهما(. قد تكون هذه عوارض ارتكاس جلدي خطير يُسمّى "متلازمة ستيفنز-جونسون"؛ - ضرر جلديّ عام وخطير )إنقلاع البشرة والأغشية المخاطيّة العليا( )النكروز الجلدي السام(؛ - طفح جلدي قشاري أحمر مع بثور )البُثار الطفحي الحاد المعمّم(؛ - ارتكاس دوائي يسبّب احمرار البشرة وحمى والتهاب الأعضاء الداخليّة وتغييرات في دمك وأمراضً ا جهازيّة )متلازمة الطفح الدوائي مع فرط حمضات وأعراض جهازيّة DRESS ؛) - التهاب الأوعية الدمويّة الصغيرة في الجلد مما يسبّب طفحًا أحمر أرجوانيًا، يسمّى "فرفريّة". يمكن أن يسبّب الدواء انخفاضًا في عدد بعض خلايا الدم تُسمّى صفيحات )قلّة الصفيحات التي قد تصيب لغاية مريض واحد من أصل 10 مرضى(، مما يمكن أن يؤدّي إلى التجمّع غير العادي هذا للدم تحت الجلد. عادة ما تختفي هذه الحالة عند إيقاف العلاج. ولكن يمكن أن تزداد سوءًا أيضًا، وتسبب نزيفًا في الدماغ والوفاة إذا لم يتمّ إيقاف العلاج أو إذا استُؤنف بعد حصول "الفرفريّة". تمّت الإفادة أيضًا عن التأثيرات الجانبيّة التالية مع استعمال هذا الدواء: تأثيرات جانبيّة شائعة جدًا )قد تُصيب أكثر من مريض من أصل 10 مرضى(: - حمى، قشعريرات. تأثيرات جانبيّة شائعة )قد تُصيب لغاية مريض من أصل 10 مرضى(: - صداع، دوار ؛ - غثيان، تقيّؤ؛ - ارتفاع في بيليروبين الدم )فرط بيليروبين الدم(؛ - تغييرات في نتائج بعض فحوصات وظيفة الكبد )ارتفاع في ناقلة أمين الأسبارتات؛ ارتفاع في ناقلة أمين الألانين(. تأثيرات جانبيّة غير شائعة )قد تُصيب لغاية مريض من أصل 100 مريض(: - بعض تغييرات الدم )نقص الكريات البيض(؛ إسهال. تأثيرات جانبيّة غير معروفة معدّل الحصول : - التهاب مؤلم في القولون )الجزء الأخير من الأمعاء( يشمل تشنّجات وإسهالاً مستمرًّا، وضعفًا وحمى )التهاب القولون الغشائي الكاذب(؛ - بعض التغييرات في الدم )ندرة المحببات ، فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض، فقر دم(؛ - اضطرابات في تخثّر الدم )تعتمد على الفيتامين كاي(؛ - نزيف؛ - التهاب الكبد؛ - انخفاض الشهيّة )فقدان الشهيّة( ؛ - اضطرابات في المعدة والأمعاء؛ انزعاج في البطن ؛ - احمرار أو اضطربات جلديّة أخرى، مع حكّة، شرى؛ - ضعف عضلي، أمراض عضليّة )اعتلالات عضليّة(؛ - نزيف بعد الولادة )لدى الأم والطفل(؛ - اضطرابات في الدورة الشهريّة ؛ - احتباس السوائل مع تورّم لاحق )أوديما(؛ - تغيير في لون الدموع أو البلغم أو العرق أو البول ؛ - تغيير في لون الأسنان )يمكن أن يكون دائمًا(؛ - نوبات بورفيريا لدى المرضى المصابين بهذا المرض )اضطراب وراثيّ نادر في أيض الدم(؛ - تغييرات في بعض نتائج فحص وظيفة الكبد )ارتفاع في انزيمات الكبد، ارتفاع في فوسفاتاز الألكالاين(؛ - ارتفاع مستويات كرياتينين الدم )يشير الكرياتينين إلى مستوى الوظيفة الكلويّة(؛ - زكام مع وجع في العظام وانزعاج عام؛ - صعوبات في التنفّس )ضيق تنفّس( وأزيز؛ - هبوط في ضغط الدم ؛ - هبوط في ضغط الدم مع ضعف الوعي وقدرات عقليّة أخرى )صدمة(؛ - تورّد؛ - ضرر كلوي حاد بسبب حصول أمراض كلويّة )مثلاً النكروز النبيبي الكلوي أو التهاب الكلية الأنبوبي الخلالي( ؛ - حالة نادرة تصيب الجلد والأغشية المخاطيّة تشمل ظهور بثور على الجلد )فقاع(؛ - مرض خطير يشمل تشكّل خثرات دم منتشرة )التخثر المنتثر داخل الأوعية(؛ - اضطرابات عقليّة ؛ - ضعف وظيفة الغدّة الكظريّة لدى المرضى الذين لديهم أصلاً مشاكل في الغدّة الكظريّة ؛ - التهاب الأوعية الدمويّة مما يسبّب مشاكل في الجلد وضعفًا وحمى وأوجاعًا في المفاصل والعضلات )التهاب الأوعية الدمويّة(. للإبلاغ عن أي أعراض جانبية : • المملكة العربية السعودية : - المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية • الرقم المُوحّد للهيئة العامّة للغذاء والدّواء: 19999 • البريد الالكتروني: [email protected] • الموقع الالكتروني: https://ade.sfda.gov.sa • سانوفي للتيقظ الدوائي: [email protected] 5. طريقة تخزين المستحضر يُحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئويّة. يُحفظ هذا الدواء بعيدًا عن نظر الأطفال ومتناولهم. لا تستعمل هذا الدواء بعد انقضاء تاريخ الصلاحيّة المدوّن على علبة الكرتون والظرف بعد كلمة EXP . يشير تاريخ انتهاء الصلاحيّة إلى اليوم الأخير من الشهر المذكور. لا تقم برمي أيّ أدوية في مياه الصرف الصحّي أو مع النفايات المنزليّة. إسأل الصيدلي عن كيفيّة التخلّص من الأدوية التي لم تعد تستعملها، فمن شأن هذه الإجراءات المساعدة في حماية البيئة.