1. ما ھو هذا المستحضر وماھي دواعي استعماله يحتوي ب ا رليوينت على المادة الفعالة أليروكوماب. • ب ا رليوينت هو جسم مضاد أحادي النسيلة )وهو نوع من البروتين المتخصص مُص مم للارتباط بمادة مُستهدَفة في الجسم(. الأجسام المضادة أحادية النسيلة هي بروتينات تتعرف على البروتينات الفريدة الأخرى وترتبط بها. أليروكوماب يرتبط بالبروتين المسمى PCSK9 . كيف يعمل ب ا رليوين ت ب ا رليوينت يساعد على خفض مستويات الكولسترول "السيئ" )والمُس مى أيضا "البروتين الدهني المنخفض الكثافة"(. يعيق ب ا رليوينت عمل البروتين المُس مى PCSK9 . • PCSK9 هو بروتين تفرزه خلايا الكبد. • تتم إ ا زلة الكوليسترول "السيئ" عادة من الدم عن طريق الارتباط ب "مستقبلات" مُح ددة )محطات الالتحام( في الكبد. • يخفض PCSK9 عدد هذه المستقبلات في الكبد – وهذا يسبب ارتفاع الكولسترول "السيء" لديك أكثر مما ينبغي . • يزيد ب ا رليوينت من عدد المستقبلات المتاحة عن طريق إعاقة PCSK9 وذلك للمساعدة في إ ا زلة الكولسترول "السيء" – وهذا يقلل من مستويات الكولسترول “السيء” لديك في الدم. ما هي دواعي استخدام لب ا رليوين ت • البالغون الذين يعانون من ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم )فرط الكوليسترول في الدم ]متخالف الجينات العائلي وغير العائلي[ أو ما يُعرف بخلل دهون الدم المُ خ تلط(. • البالغ ون الذين يعانون من ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم مع أم ا رض القلب والأوعية الدموية للحد من المخاطر على القلب والأوعية الدموية . يتم إعطاؤه : - جنبا إلى جن ب مع أحد أدوية مجموعة الستاتينات )دواء شائع الاستخدام يُعا ل ج ارتفاع الكوليسترول في الدم( أو غيرها من أدوية خفض الكولسترول، إذا كانت الجرعة القصوى من الستاتين لم تخفض مستويات الكوليسترول بما فيه الكفاية، أ و بمفرده أو مع أدوية أخرى لخفض الكوليسترول عندما لا يتم تح م ل الستاتينات أو يتع ذر استخدامها. استمر في اتباع الحمية الغذائية الخاصة بك التي تخفض الكوليسترول أثناء تناول هذا الدواء. 2. ما الذي يجب عليك معرفته قبل استعمال هذا المستحضر لا تستخدم ب ا رليوين ت • إذا كنت تعاني من حساسية من أليروكوماب أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء )المدرجة في القسم 6 .) تحذي ا رت واحتياطا ت تحدث مع طبيبك أو الصيدلي أو الممرض)ة( قبل استخدام ب ا رليوينت . إذا عانيت من رد فعل تحسسي خطير، توقف عن استخدام ب ا رليوينت، تحدث إلى طبيبك على الفور. تم الإبلاغ أحيا نا عن حدو ث ردود فعل تحسسية خطيرة مثل فرط الحساسية، بما في ذلك الوذمة الوعائية )صعوبات في التنفس، أو تورم في الوجه أو الشفاه أو الحلق أو اللسان(، والأكزيما النُّم ية )بقع جلدية محمرة أحيانا مع بثور(، التهاب الأوعية الدموية التحسسي )وهو شكل معين من تفاعلات فرط الحساسية مع أع ا رض مثل الإسهال أو الطفح الجلدي أو بقع جلدية أرجوانية ال لون على الجلد(. للاطلاع على ردود الفعل الأرجية )التحسسية( التي قد تحدث أثناء استخدام ب ا رليوينت، ا رجع القسم 4 . أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أم ا رض ال ك لى أو الكبد قبل استخدام هذا الدواء، لأن ب ا رليوينت تمت د ا رسته في عدد قليل من المرضى الذين يعانون من أم ا رض ال ك لى الشديدة ولم تتم د ا رسته في المرضى الذين يعانون من أم ا رض الكبد الشديدة. الأطفال والم ا رهقو ن لا تُع ط هذا الدواء للأطفال والم ا رهقين دون سن 18 سنة لأنه لا توجد خبرة في استخدام الدواء في هذه الفئات العمرية. الأدوية الأخرى وب ا رليوين ت أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرض)ة( إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخ ا ر أو قد تستخدم أي أدوية أخرى . الحمل والرضاعة الطبيعي ة إذا كن ت حاملا أو مرضعة، تعتقدين أنك قد تكونين حاملا أو تخططين لذلك، فاطلبي من طبيب ك أو الصيدلي المشورة قبل استخدام هذا الدواء. لا يُنصح باستخدام ب ا رليوينت أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية . القيادة واستخدام الآلات لا يتوقع أن يكون لهذا الدواء أي تأثير على قدرتك على قيادة السيا ا رت أو استخدام الآلات . https://localhost:44358/Dashboard 3. ماھي طريقة استعمال هذا المستحضر استخدم هذا الدواء دائما حسب ارشادا ت طبيبك أو الصيدلي أو الممرض)ة( تماما. تحقق مع طبيبك أو الصيدلي أو الممرض)ة( إذا لم تكن متأكدا . الجرعة سيصف لك طبيبك الجرعة المناسبة لك وكيفية تك ا رر الحقن ) 75 مجم أو 150 مجم مرة واحدة كل أسبوعين ) 2 أسبوع(، أو 300 مجم مرة واحدة كل 4 أسابيع / شهريا((. سوف يفحص طبيبك مستويات الكوليسترول في الدم وقد يضبط الجرعة )أكثر أو أقل( أثناء العلاج . تح قق دائم ا من الملصق على القلم الخاص بك للتأكد من أ ن لديك الدواء الصحيح والتركيز الصحيح. متى يتم الحق ن احقن ب ا رليوينت مرة واحدة كل أسبوعين ) 2 أسبوع( وذلك )لجرعة 75 مجم أو 150 مجم(, أو مرة واحدة كل 4 أسابيع / شهريا )لجرعة 300 مجم(. لإعطاء جرعة 300 مجم، يجب إعطاء حقنتين من 150 مجم على التوالي في موقعين مختلفين للحقن. قبل الحقن يجب السماح لب ا رليوينت أن يصل إلى درجة ح ا ررة الغرفة قبل الاستخدام . اق أ ر نشرة التعليمات التوضيحية للاستخدام قبل حقن ب ا رليوينت . مواضع الحقن يتم حقن ب ا رليوينت تحت جلدك في الفخذ أو البطن أو الجزء العلوي من الذ ا رع. اق أ ر نشرة التعليمات التوضيحية للاستخدام فيما يخص مواضع الحقن . كيفية استخدام القلم المملوء مسب ق ا قبل استخدام القلم للمرة الأولى، سوف يشرح لك طبيبك أو الصيدلي أو الممرض)ة( كيفية حقن ب ا رليوينت. • اق أ ر دائما "إرشادات الاستخدام" الموجودة داخل العلبة • استخدم القلم دائ ما كما هو موضح في "إرشادات الاستخدام" إذا استخدمت ب ا رليوينت أكثر مما يج ب إذا استخدم ت ب ا رليوينت أكثر مما يجب فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرض)ة(. إذا نسيت استخدام ب ا رليوينت إذا نسيت حقن جرعة من ب ا رليوينت، فقم بحقن جرعتك المنس ية في أقرب وقت ممكن. ثم احقن الجرعة التالية في الوقت المحدد المعتاد الخاص بك. هذا سوف يساعدك على الالت ا زم بالجدول الزمني الأصلي. إذا لم تكن متأكدا من موعد حقن ب ا رليوينت فاتصل بطبيبك أو الصيدلي أو الممرض)ة(. إذا توقفت عن استخدام ب ا رليوين ت لا تتوقف عن استخدام ب ا رليوينت دون التحدث مع طبيبك. إذا توقفت عن استخدام ب ا رليوينت فيمكن أن تزيد مستويات الكوليسترول لديك. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء فاسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرض)ة(. 4. الأعراض الجانبية المحتملة مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء أع ا رضا جانبية، على الرغم من أنها لا تحدث لدى الجميع . إذا تع رضت لرد فعل تحسسي خطير فتوقف عن استخدام ب ا رليوينت وتحدث إلى طبيبك على الفور. تحدث في بعض الأحيان ردود فعل تحسسية خطيرة مثل فرط الحساسية )صعوبات في التنفس(، والأكزيما النُّم ية )بقع جلدية محمرة أحيا نا مع بثور(، والتهاب الأوعية الدموية التح سسي )وهو شكل محدد من تفاعلات فرط الحساسية مع أع ا رض مثل الإسهال، مع طفح جلدي، أو بقع جلدية أرجوانية ال لون على الجلد( )قد يؤثر على ما يصل إلى 1 في 1000 شخص(. الأع ا رض الجانبية الأخرى هي: شائعة )قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص( • احم ا رر، حكة، تورم، ألم / إيلام في موضع حقن الدواء )ردود الفعل الموضعية في موضع الحقن ( • علامات أو أع ا رض في الجهاز التنفسي العلوي مثل التهاب الحلق، وسيلان الأنف، والعطس • حكاك. نادرة )قد تؤثر على ما يصل إلى 1 في 1000 شخص( شرى أو نتوءات بارزة محمرة ومسببة للحك ة غير معروف ة تم الإبلاغ عن الأع ا رض الجانبية التالية منذ تسويق ب ا رليوينت، ولكن تواتر حدوثها غير معروف : • مرض يشبه الانفلون ا ز • صعوبات في التنفس، أو تورم في الوجه أو الشفاه أو الحلق أو اللسان )وذمة وعائية ( للإبلاغ عن أي أع ا رض جانبية : • المملكة العربية السعودية : المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية o فاكس: ٧٦٦٢ - ٢٠٥ - ١١ - ٩٦٦ + o للاتصال بالإدارة التنفيذية للت ي قظ وإدارة الأزما ت: o هاتف: ٨٢٢٢ - ٢٠٣ - ١١ - ٩٦٦ + تحويلة: ٢٣١٧ – 2356 - 2340 o الرقم المُو ح د للهيئة العا مة للغذاء وال دواء: 19999 o البري د الإلكتروني: [email protected] o الموقع الإلكتروني: npcsfda.gov.sa/ www. • سانوفي للتيقظ الدوائ ي [email protected] 5. طريقة تخزين المستحضر احفظ هذا الدواء بعيدا عن م أ رى ومتناول الأطفال. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق والكرتون بع د كلمة EXP . يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر. يُحفظ في الثلاجة ) 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية(. لا تجمده . احفظ القلم في الكرتون الخارجي من أجل حمايته من الضوء. يمكن الاحتفاظ بالأقلام المملوءة مسب قا للاستخدام الفردي خارج الثلاجة تحت درجة ح ا ررة 25 درجة مئوية لمدة أقصاها 30 يو م ا إذا لزم الأمر. يجب حمايته من الضوء. يجب استخدام ب ا رليوينت عند حفظه خارج الثلاجة في غضون 30 يوما أو التخ لص منه . لا تستخدم هذا الدواء إذا كان يبدو مل ونا أو ع ك ا ر، أو إذا كان يحتوي على جسيما ت أو جزيئات مرئية . 8 ضع القلم بعد الاستخدام في حاوية مُ قاومة لل ث قب. اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرض)ة( عن كيفية التخ لص من الحاوية. لا تقم بإعادة تدوير الحاوية . لا تتخ لص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخ لص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه التدابير على حماية البيئة .